案例简介

毒胶囊事件-----舆论监督与行政问责

2012年4月15日，央视《每周质量报告》曝光了河北等地厂商用皮革废料造药用胶囊事件，涉及9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬超标，最多达90多倍。“问题胶囊”事件立即成为网民热议的焦点话题。

（一）毒胶囊事件揭露与查处的进程

2012年4月15日，央视曝光修正药业、吉林海外制药、通化金马等9家药企13批次药用空心胶囊产品铬超标。新闻报出的两个多小时之后，河北阜城县学洋明胶蛋白厂经理宋训杰纵火烧办公楼。该厂生产果冻胶、工业明胶、药用明胶。产品销往北京、浙江、常州、厦门等地。

4月15日，国内明胶另一生产基地——江西省弋阳龟峰明胶被政府下令停产，董事长李明元被刑拘。该厂为胶囊生产企业“特供”60吨工业明胶，产品主要销往浙江、广州、上海等地，承认有部门工业明胶销售后被用作食用明胶。

4月15日晚，国家食品药品监督管理局就紧急发出《关于暂停销售使用媒体曝光的13个“铬”超标产品的通知》。

4月15日晚，吉林省政府便召开紧急会议，部署安排问题胶囊查处工作。要把事涉及吉林省6家生产企业购进问题胶囊问题搞清，立即封存送检，责令涉事企业对疑似问题胶囊药品进行召回。

4月16日，央视新闻1+1《问题胶囊：你很“毒”！》河北阜城部分工厂生产工业明胶并销售给药企事件遭曝光，阜城副县长却介绍政府过去数年工作成绩和工作制度，遭受公众质疑。

4 月16日晚，修正药业发布声明称供应商是资质齐全、符合国家标准的正规企业，并停止问题产品的销售。并将借力第三方检测机构调查，但声明只字未提羚羊感冒胶囊的“召回”事宜。

4月17日，央视新闻1+1《治理有毒胶囊，用什么药？》曝光江西龟峰明胶厂生产销售无标识的白袋明胶10年之久，主要流向就包括浙江新昌的药用胶囊生产厂。

4月17日，阜城县公安机关已抓获涉嫌生产销售假劣产品的学洋明胶蛋白厂犯罪嫌疑人8名，公安、质监等部门共查封这家企业的产品200余吨。并证实纵火者是该明胶厂的“家族二代人物”。

4月17日，江西上饶市质监局纪检调查组展开了调查，认定弋阳县质监局城南岩分局长胡某存在监管不力等问题。目前，胡某已被停职接受调查。江西弋阳龟峰明胶董事长李明元被刑拘。

4月17日，吉林通化颐生、吉林省辉南天宇、辽宁丹东市通远药业、青海格拉丹东药业宣布召回。

4月17日，国家食品药品监管局督查组已到达浙江新昌，会同当地食品药品监管部门对报道涉及的药用空心胶囊生产企业进行检查，以查明药用空心胶囊所用原料明胶来源、质量检验、生产工艺及产品销售去向等情况。

4月18日，浙江新昌县公布关于胶囊原料及半成品抽检结果显示，96批次中33批样品重金属铬超标。封存了媒体曝光的涉嫌使用铬超标胶囊的药品2993盒。

4月18日，上海食品药品监管部门公布的最新抽查结果显示，上海一家医药企业购自浙江新昌康诺胶囊有限公司的空心胶囊样品重金属铬超标。

4月18日下午，卫生部部长陈竺回应铬含量超标胶囊事件，胶囊重金属超标要依法管理，有责任的企业家应承担起社会责任，对药品仍要有信心。陈竺：对我们的药品，对企业家的诚信，对医药卫生事业还是要有信心，有责任的企业家科学家一定我们国家医药行业的主流。

4月18日，吉林6家企业已全部下发召回通知，包括修正药业、通化金马、长春海外等。长春海外致歉。

4月19日，毒胶囊事件波及阿胶业，除了学洋明胶厂之外，广东深圳安德明胶公司、鸿运明胶厂等在公开资料中都声称能生产阿胶。东阿阿胶(000423.SZ)股价大幅下挫9%，接近跌停，收盘价为39.57元，下跌4.3%。

4月19日，南方都市报报道，河北问题明胶厂账本曝光，工业明胶流向雪糕冰淇淋乳制品企业，三元乳企上榜。三元公司回应，三元并未与学洋明胶厂有业务或财务往来，称2003-2005年使用美国卡夫明胶，2006年至今使用法国罗赛洛明胶。

4月19日，国家食品药品监管局已责成浙江省食品药品监管局吊销华星、新大中山、卓康胶囊厂的药品生产许可证，涉嫌刑事犯罪的相关责任人移送司法机关依法追究刑事责任。

4月19日，因监管工业明胶不力，弋阳县质监局南岩分局局长胡某某遭停职。

4月19日，修正药业通过官网发通告致歉，称召回涉事胶囊199件。同时，该企业近年来聘用明星广告代言费用在网上被曝光。

4月20日，河北阜阳40多家明胶作坊夷为平地。“学洋明胶”的产品，证实流向药用胶囊生产企业，还流向众多食品企业，成为生产雪糕、冰淇淋、乳制品和饮料的原料。

4月21日国家食品药品监管局有关负责人表示，党中央、国务院高度重视，要求严肃依法查处。各级食品药品监管部门及时采取措施，封存问题产品，全面排查药用明胶和胶囊生产使用过程中的隐患；医疗机构和零售药店，已按要求停用、封存问题产品。公安部门对涉嫌犯罪的企业和有关人员正在进行侦查。

8月1日绍兴市、新昌县检察院对新昌县铬超标胶囊事件中的6名渎职犯罪嫌疑人分别依法立案侦查。而在河北阜城，12名在“明胶问题”事件中有责任的官员受到处理；在河南，20名干部因昊海药业和焦作金箭实业铬超标胶囊事件被追责。

2012年2月---5月食品安全问题事件列表如下：

事件简称 时间 地点或品牌 有害物 有害行为 危害

注胶虾事件 2012-2-16 天津王顶堤水产批发市场 胶冷冻虾解冻后会变得瘦小干瘪，分量也会减轻。 流行的做法就是往虾头、虾的腹部注射明胶。 若是添加工业用胶，就可能含有重金属和致癌物

立顿”茶叶事件

 3月初 北京 17种残余农药超标，含有2002年农业部就禁止使用的三氯杀螨醇；硫丹。 “立顿”绿茶、茉莉花茶和铁观音样本均含有高毒农药灭多威。 高毒性

柴鸡、过期鸡 3月15日 家乐福超市 以价格低廉的白条鸡、三黄鸡替代柴鸡，以赚取数倍利润。 以过期鸡胗打散重新包装再卖给消费者。

硫磺竹笋事件 3月27日 温州市 查出8000斤竹笋二氧化硫残留量超标 竹笋被硫磺熏过

螺旋藻铅超标事件 3月28日 云南绿A、汤臣倍健、清华紫光(金奥力) 铅超标 铅使形象化智力、视觉运动功能、记忆、反应时间受损 长期接触可致儿童及成人慢性肾炎，导致儿童体格发育障碍

问题奶粉系列事件雅培事件

 2012-3-22 雅培的喜康宝 国标要求婴幼儿配方奶粉中乳清蛋白与酪蛋白最低比例不能低于6∶4 雅培的喜康宝一段没有达标 导致肠道出血，营养不良，腹泻，及对肾脏功能造成压力

问题奶粉事件阪崎肠杆菌事件

 4月 “太子乐牌”金100益生菌婴儿奶粉和“摇篮牌”钙维健婴儿奶粉 两批次奶粉被检出含有病菌“阪崎肠杆菌” 死亡率高达50%以上

问题奶粉系列事件老牛挤鲜奶事件

 4月20日 河南 高龄奶牛，靠激素才能产奶。 为治愈奶牛超量挤奶引发的乳房炎，使用大剂量抗生素。 导致女婴早熟

“地沟油”事件 4月 浙江 以变质的动物内脏提炼的地沟油，被查扣出的就有3200余吨 摧毁13处黑窝点 长期食用可能会引发癌症。

皮鞋酸奶果冻”事件。 4月 浙江 用皮革废料制作的工业明胶，含有金属元素铬的化学制剂。 作为食用明胶加入酸奶和果冻中 金属铬会破坏人体骨骼以及造血干细胞，严重的会患上癌症。

毒蜜饯事件 2012-4-24 杭州 添加剂超标3倍多，过量食用将会致癌。 甜蜜素为白色结晶或结晶性粉末、无臭、味甜 在生物体内可转化为毒性强的环己基氨，有致癌性。

可口可乐“含氯门”。 4月 可口可乐(山西)饮料有限公司 含氯消毒水混入9个批次价值约500万元的12万箱产品中 部分产品已被当作合格产品销往市场

违禁“红烧肉添加剂”事件 2012-5-1 南京 食品添加剂“肉宝王中王” 香料多是通过人工合成，一般用氯做催化剂 导致胃黏膜会受到损伤

（二）毒胶囊事件曝光了谁？

在食品药品安全危如累卵的今天，只有公众想不到的，没有不法商人做不到的。就连小小的胶囊，都隐藏着惊天秘密。

亚当•斯密在《国富论》中指出：“我们的晚餐并非来自屠宰商、酿酒师和面包商的恩惠，而是来自他们对自身利益的关切。”一旦企业为了逐利而不惜践踏良知底线，公众消费安全也只能成为砧板上的鱼肉。就此而言，我们应该感谢媒体，为我们揭开真相，所曝光的9家药厂13批次药品将被定在历史的耻辱柱上，受人唾弃。随着皮革胶囊成为“过街老鼠”，有关部门也将进一步介入，开展专项调查和整治行动。与此同时，我们又不免有些遗憾和失落，监管又一次没跑过媒体。近年来，三鹿奶粉、染色馒头、毒豆芽、注胶虾……几乎每一起质量安全事件都是媒体扮演“先行者”，通过曝光引发社会关注。媒体曝光固然是在履行社会监督，但也从侧面折射部门监管的不力。毕竟，监管部门与媒体相比有着信息、技术、知识等多种优势。连作为局外人的记者都能“识得庐山真面目”，“身在此山中”的监管部门情何以堪？

监管落后大抵有以下三点：一是“无利不跑”。现行的“分段监管为主、品种监管为辅”的食品安全监管模式，往往涉及多个执法部门，各部门间权责不清，有利就抢着管，无利就让着管；二是“脚软难跑”。尽管中央三令五申执法“收支两条线”，但仍有少数监管部门下达有罚款指标。吃人手短，拿人“脚软”，无力追赶违法者的步伐；三是“跑不跑一个样”。每当媒体曝光引发众怒，监管部门都是扮演“救火队员”的角色，出面对违法企业进行处罚，而自身的监管失职却很少被追究。

产品安全出现问题并不可怕，可怕的是正常的监管机制形同虚设，因为前者污染的是水流，后者破坏的则是水源。监管跑不过媒体，不是媒体之幸，而是社会之痛。从这个意义上讲，厘清权责，完善问责，治理失灵失效的监管机制，比查封销毁皮革胶囊更为重要。

有人称：“作为药品辅料的生产企业，药监部门的监管也是很严格的，企业需要生产许可证，各级药监部门要抽检，甚至中检院也会抽检，如果胶囊有问题，是绝对出不来厂的。”但是“问题胶囊”还是走出了胶囊生产企业的大门，堂而皇之地迈入了原本审核标准更严格的医药企业的生产车间，并做成了成药，而且又进入了药店和医院。在我们质疑问题胶囊作为辅料管理的同时，购买问题胶囊生产药品的厂家又该承担何种责任？

这种现象暴露了地方监管部门难以推卸的失职问题。2009年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》，对问责情形、方式和适用都作出了明确规定。但是，由于我国一些地方和领域长期存在“多龙治水”和信息不透明、不公开等问题，轻问责、难问责、不问责现象时有发生，问责机制的实施被打了折扣，使部分地方和相关部门负责人得过且过。这是“三聚氰胺”事件、“瘦肉精”事件、“地沟油”事件等难以根治的一个重要原因。事件发生后的查处和问责力度都不应偏废，只有这样才能使问责制度严格落实，做到有责必查、有责必问、问责必严，后来者对职责心存敬畏，才能真正减少和杜绝此类事件。

“在毒胶囊事件中，政府监管是根本责任，你作为监管部门，不把质量的关口把好，老让老百姓有信心有什么用？现在每年都出好几次安全事件，老百姓哪来的信心？我们的问责制搞了多年了，但是效果几乎没有看到。我认为现在有关的监管部门就应该立即站出来向公众道歉，承认自己监管上的错误，并承诺严格审查，一级一级地查，查到谁有问题就要处罚谁，并把处罚结果公布给老百姓。这才是我们政府应该有的态度 。

事件暴光后，国家食品药品监督管理局督察组已经抵达浙江省新昌县，对药用空心胶囊生产企业进行检查。尽管媒体的报道已拿出了检测数据，但国家食品药品监督管理局认为，这些数据尚不能作为执法依据。言下之意，不免让人揣测，只有在国家食品药品监督管理局进行了抽检之后，才能确定哪些产品铬超标。国家食品药品监督管理局的这番表态，令原本黑幕重重的“毒胶囊”事件更加耐人寻味。既然媒体给出的检测数据不能作为执法依据，为何监管部门查处的13种药品同媒体公布的名单完全一致？假如媒体给出的检测数据不足为凭，为何丹东市通远药业和通化颐生药业已主动宣布召回被曝光药品，而包括广东等地在内的相关部门也已叫停涉毒胶囊的采购？如今部分涉事企业已经承认了错误，监管部门也已用行动“密切配合”媒体报道，现在反过头来再作出“只有在国家食品药品监督管理局进行了抽检之后，才能确定哪些产品铬超标”的表态，未免有些让人百姓对监督管理部门失察、失职、推诿、不负责任的做法感到遗憾。

制售“毒胶囊”成行成市，使用“毒胶囊”也几乎成为部分药企潜规则，药监部门岂能不知？如果当真不知，便是渎职；如果早已知晓，却听之任之，迟迟未有采取有效措施，甚至牵涉利益纠葛，则更须被严厉追责。“毒胶囊”事件从被曝光至今已有时日，但直到现在，药监部门连一个公开、正式的道歉都没有，这样的态度同部分涉事企业的态度竟惊人一致。药是用来治病救人的，“毒胶囊”泛滥，已经危及公共安全。目前，公众要求药监局道歉的呼声高涨，但眼下看来，药监部门不仅欠公众一个道歉，这起严重的公共事件更亟待司法介入，相关部门和责任人当接受法律制裁。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条中明确规定，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。“毒胶囊”使用之广，危害之大，折射出监管积弊之深，对于失职、渎职者，应依法追究责任。

“毒胶囊”事件暴露出的是一个长长的黑色链条，制售“毒胶囊”者、采购“毒胶囊”者、监管不力者，都是这黑色链条中的一部分。其中，监管者的身份尤为特殊，他们既要负责查处前者，自身又存在无法推脱之责，更无法因对前者施以严惩而脱离这一黑色链条，成功“漂白”。甚至在某种意义上讲，正是因为药监部门的懒政和不作为，变相纵容和激励了某些无良企业的行为，导致制售“毒胶囊”泛滥。以往每有食品药品安全丑闻曝光，受罚的总是直接涉事者，这样的追责并不完整，对监管不力亦应严惩，并及时启动司法程序。

（三）《药品管理法》的有规定无惩戒

铬含量超标胶囊事件经媒体曝光，卫生部部长4月18日下午表示：药物胶囊重金属限量早有标准。2010年的药典就有规定，药典既是标准又是法律，胶囊重金属超标要依法管理，有责任的企业家应承担起社会责任。对我们的药品，对企业家的诚信，对医药卫生事业还是要有信心，有责任的企业家科学家一定我们国家医药行业的主流。 但我们都了解，百姓的信心源自有效的行业监督管理。目前我国的法律及管理还需要完善。这主要表现在以下方面。

1、《药品管理法》责任设定模糊需修改

胶囊事件涉及药用辅料的问题，《药品管理法》52条规定，直接接触药品的表面材料和容器，必须符合药用要求。但违反了这一条没有惩戒。有专家指出，《药品管理法》中对药品监管机构的裁量权规定过于宽泛，而且目前看惩处惩戒过低，法律责任设定较为粗放，也缺乏风险监管的观念，药品监管有一些新的方式，比如现在的召回、行业禁入、黑名单、药品信用体系没有在那里面体现。在美国规定如果一个制药企业犯有重罪，应该在10年内禁止他再次申请新药，如果十年内再发生，终生不准做这个行业，这是美国法律的明文规定。

目前我们法中也规定了，若违法，五年内不受理你的新申请。但中国往往是禁止法人，可以换一个企业名称再去申请，而且我国监管信息化并没有真正联网，行业禁入按说很管用，但中国现实中没有用起来。同时监管法的修改不仅仅是《药品管理法》的修改，还包括相应的行政法规和部门规章、规范性文件的修改。在药监执法过程中，规范性文件也会发生重要作用。美国FDA网站，上面有很多执法手册，非常细，美国FDA关于行政执法，怎么调查、取证都有一个指南，在网上面可以查到，怎么调查、怎么执法、怎么拍照、怎么取证有600多页，中国不光是药品监管，各行各业监管都没有这个，所以我们应该在行政机关制订这样的指南。另外在药品监管中有很重要的一块，即药品审评，这几年国家药监局包括药品审评中心立章建制，借鉴国际经验，做很多行之有效的工作，比如借鉴美国经验建构自己的GRP(药品审评质量管理规范)，实现自我拘束，要向社会公开信息。

2、完善法律实行理性监管

1998-2008年间药监局作为国务院直属机构有规章制定权，2008年以后归卫生部管理，没有规章制定权，只能颁布规范性文件。如果想制定规章，就要借助卫生部部长令的形式去颁布，理想的状态是药监局和卫生部形成合力。

企业是第一责任人，地方政府负总责，监管部门各负其责。政府管理部门的监管的风格应该是稳定的、一以贯之的，不因为公共事件出现或者公众的情绪而变化，监管部门不应该跟着感觉走，也不应该跟着媒体走，要有理性的判断。要正确处理监管与发展的关系。药品监管部门的核心是风险监管、预防监管，要确保药品安全有效，质量可靠。应该对高风险的药品、高风险的机构，增加监管检查的频率；药品中生物制品要比化学药品风险高，生产企业、药品经营企业和医疗机构它们的风险也不一样。药品监管需要体制改革、能力建设，形成稳定的监管风格、监管理念。还有一个很重要的问题，即正确理解药品监管中包括整个行政规制中监管权的边界，政府与市场的关系，现在的药品监管、食品监管，政府有些该做没有做，不该做的做了。药品监管中，日常监管需要加强。目前规制能力不适应这样的需要，从人员、技术支撑、信息化远远不能适应药品监管的要求。

事后监管除了行政处罚外，还要考虑召回。还可以建立药品安全的信用体系，进行信用评级，包括在药品监管中引用惩罚性赔偿，要考虑药品的行政责任、民事责任和刑事责任之间的衔接。2011年《刑法修正案(八)》颁布了，对生产假药的罪名也有相应的变化。药如果属于劣药，根据《药品管理法》49条规定，劣药包括直接接触药品包装材料和容器未经批准的，擅自添加辅料的，添加不符合药品标准规定的。既然是劣药，《药品管理法》75条有劣药的行政处罚，同时构成犯罪的，追究刑事责任，刑事责任应该按照《刑法》142条追究责任。追谁的责任？药是劣药，上游企业是明胶企业，中游企业是胶囊企业，最后是药企，药企的责任可以按照此责任追究。

实事求是地说，目前的《药品管理法》调整不了明胶。但作为药品管理企业，进货要进行审计，应该是义务，国外有一套行之有效的成熟规定，但遗憾的是中国没有。需要全过程监管，包括药品生产、经营，包括互联网、网上售药，不仅包括上市前监管，还包括上市后的监管(涉及药品评价、药品不良反应报告)，及时的发现药品不良反应以后，要及时报告相应的卫生行政部门、药品监管部门，这个数据及时发布，让老百姓知道。

本案件涉及工业明胶生产企业、药用胶囊生产企业、药品生产企业。《药品管理法》第2章是药品生产企业，第3章是药品经营企业，应该说企业是第一责任人，行政权很重要，在第二位。比如一个药出问题，药品造成人伤害以后，药品企业要负首要的侵权责任，政府负国家赔偿责任，负次要责任。监管应该以企业管理为基础，企业自律和政府监管相结合。那企业怎么自律？应该强化企业作为药品安全第一责任人，企业生产应该符合药品标准，药用的原辅料必须符合药用要求以及相应的规定，所以企业应该成为第一责任人。

根据《标准化法》应该鼓励药品生产企业去制定比药品更高的标准。我们的标准不是90分的标准，是60分的标准，西方鼓励企业创造70分、80分的标准，中国是40分、50分，药品要细分，要小企业，有跨国公司，有民族药业比较大的企业，要细分，应该发挥企业在市场经济中的主体地位。

另外还应该强化行业协会的药品监管作用，让协会真正成为一个桥梁和纽带，引导企业合法经营，推动行业的诚信建设。学者、专家在药品监管中也应发挥作用，比如药品检验、药品审评。学者如何保持自己的独立性，特别是在药品研究开发过程中，药品审评中。社会科学专家则更应该理性参与药品监管政策形成，理性、建设性、冷静的研究，从行政法上看要建造一个专家咨询的机制。媒体也很重要，调查本案件，传媒做了监管部门应该做的事，发挥了舆论监督的作用。

因此，目前我国药品监管法律应该修改，监管体制应该进一步完善，药监局部门一方面要加强监管能力建设，“要有所为有所不为，不要去干预药品市场的微观运营和管理，同时应该引入行政许可标签说明书、认证等方式，包括市后的行政强制、行政处罚、药品召回、药品信用体系和一些灵活的、新型的管理方式，通过对药品研究开发、生产经营、使用、广告等全过程管理，通过政府包括媒体的理性对风险的宣传，媒体可以起到很好的风险交流作用，理性的告诉老百姓究竟发生了什么，发挥专家的咨询作用，真正让协会成为协会，企业成为第一责任人，通过合作治理的网络，使药品监管和药品安全得以不断健全和完善。